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甲酸钠处方添加量处理!!!

返回列表 来源:未知 发布日期:2021-09-13 09:11【

    小儿止咳糖浆本身不具有充分的抗菌活性,且为多 剂量包装,使用过程中需反复开启,存在被污染的风险, 为保证产品的正常储存和使用,避免微生物生长与繁 殖,根据制剂特性添加了抑菌剂苯甲酸钠。2695 型高效液相色谱仪( 美国 Waters 公司) ; 压力 蒸汽灭菌器( 上海华成医用核子仪器公司) ; DHG-9140A型生物安 全柜( 上海精宏实验设备有 限公司) ; MJ - 250 - Ⅲ型霉菌培养箱( 上海跃进医疗器械有限公 司) ; LRH - 250F 型生化培养箱( 上海一恒科学仪器有限公司) ; PR224ZH 型电子天平(美国奥豪斯公司)。重复性试验: 取同一批(含量为 1804033N)样品,依 法制备供试品溶液,平行制备 6 份,结果平均含量为 2. 054 mg / mL,RSD 为 0. 86% ( n = 6) ,表明方法重复性良好。

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    无菌条件下,吸取 20 mL 无菌 0. 9% 氯化 钠溶液加入无菌玻璃瓶中,平行制备 6 份,将与样品组 相同量的目标菌悬液加入其中,梯度稀释,采用平皿计 数法计数,细菌于 30 ~ 35 ℃ 培养 3 ~ 5 d,真菌于 20 ~ 25 ℃培养 5 ~ 7 d 后,计算样品中试验菌菌数( 即初始接 种菌液浓度) ,并换算对数( lg) 值。金葡”为金黄色葡萄球菌,“大肠”为大肠埃希菌,“铜 绿”为铜绿假单胞菌,“白念”为白色念珠菌,“鲁氏”为鲁 氏酵母菌,“黑曲”为黑曲霉)。口服制剂抑菌效力判断标准: 按种 14 d 时,金黄色 葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌数量的 lg 值减少不 小于 3,白色念珠菌、鲁氏酵母菌、黑曲霉数量的 lg 值减少 不小于 1。试验菌增加数量的 lg 值不超过 0. 5 为未增加。